國家衛健委15日晚間發布消息稱，國家對于高血壓等疾病診斷標準的制發有規范程序要求。由專業機構、行業學協會、個人等自行發布的指南、共識等，為專家的研究成果，不作為國家疾病診斷標準。關于高血壓診斷標準，2005年、2010年、2017年國家衛生行政部門發布的宣傳教育要點、防治指南、臨床路徑等均明確：成人高血壓的診斷標準為非同日3次血壓超過140/90mmHg。

衛健委表示，目前，國家未對成人高血壓診斷標準進行調整。

近日發布的《中國高血壓臨床實踐指南》(下稱《指南》)，推薦將高壓診斷值140/90mmHg降到130/80mmHg，這一改變，意味著中國有超過2億的人群可能會走進高血壓患者的隊伍，由此瞬間引發了全國的廣泛關注。

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臨床指南是診治病人的重要依據，為醫護人員提供醫療實踐的推薦和建議。尤其是國家和國際指南，一旦推出，會影響千千萬萬個醫生，繼而影響更多數量的病人，對一個國家的醫療衛生體系影響重大。

數據顯示，2016~2021年，中國指南和共識的數量快速增長。其中，2021年中國專家主導正式發表的指南和共識已經超過1300部，今年全年預計接近2000部。

那么，對于疾病臨床診斷標準的修改，到底應該基于什么樣的證據，如何對這些證據進行利弊的權衡，從而得出一個最適的推薦？

高血壓診斷標準改還是不改，這不是一個簡單的問題

11月13日，由國家心血管病中心、中國醫師協會、中國醫師協會高血壓專業委員會、中華醫學會心血管病學分會、海峽兩岸醫藥衛生交流協會高血壓專業委員會聯合發布的《指南》，推薦將高血壓的診斷標準由≥140/90mmHg修改為≥130/80mmHg。

《指南》的調整，將使中國高血壓人群大約增加2.43億人，在現有2.45億人的基礎上幾乎實現倍增。同時，這一調整也會對基層衛生醫療機構的工作量以及醫保支出，都帶來非常大的影響。雖然指南并非國家強制標準，但作為臨床醫療的重要參考，它的調整會切實影響醫生的診療行為，同時也會直接影響飛行員、駕駛員、潛水員等對血壓有要求的崗位從業者。也因此，這一診斷標準的調整，引發了各界對于醫療指南的討論。

這不是高血壓診斷標準的第一次修改。

世界衛生組織1977年提出的SBP(收縮壓)≥160 mmHg和/或DBP(舒張壓)≥95 mmHg這一標準在全球使用了20年，1997年修改為SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg，且沿用至今。

2017年，美國心臟病學會(ACC)/美國心臟協會(AHA)高血壓指南率先將高血壓診斷標準下調至130/80mmHg.但考慮到高血壓患者會大幅增加，并帶來相應的醫療支出和經濟負擔，歐洲指南2018版、2020年國際高血壓學會(ISH)的“國際高血壓實踐指南”和2021年世界衛生組織(WHO)的“成人高血壓藥物治療指南”，以及除美國外的各國高血壓指南，均維持140/80mmHg的診斷標準。

2022年5月，中國臺灣地區心臟病學會和臺灣高血壓學會聯合發表的《2022年臺灣高血壓指南》，把高血壓的診斷標準下調至130/80mmHg。

“根據國家的流行病學調查，18歲及以上成人中，血壓水平在130-139 mmHg和/或80-89 mmHg的人群，大概是2.43億人，也因此，這個診斷標準的調整，意味著我國的高血壓患者將從現有的2.45億人，幾乎翻一番，逼近5億。”一位心血管專家對第一財經表示。

根據《指南》，血壓≥140/90mmHg被認定為二級高血壓，心血管危險分層劃分為高危，推薦立即啟動降壓藥物治療。

同時，血壓在130-139 mmHg和/或80-89 mmHg的人群，若伴臨床合并癥，推薦啟動降壓藥物治療。若伴靶器官損害或≥3個心血管危險因素，可以啟動降壓藥物治療。若伴0~2個心血管危險因素，可進行3~6個月的生活方式干預，血壓若仍≧130/80mmHg，可考慮啟動降壓藥物治療。

根據這一降壓藥物治療啟動標準，新增的高血壓病人中，需要吃藥的比例至少在1/5以上，也就是4000多萬人。上述心血管專家表示，《指南》把高血壓的預防和治療窗口前移，業內爭論挺大，很多專家也會困惑，也會影響臨床診療行為。

中國科學院深圳理工大學講席教授唐金陵對第一財經表示，抗血壓藥治療的最終目的是預防心腦血管疾病，我國一般高血壓病人10年內發生心腦血管事件的機會約是5.6%，即1000人中10年內56人會得中風或冠心病。但是，血壓在130/80mmHg~139/89mmHg之間的人，一般都比較年輕，其他危險因素也比較少，他們的風險會遠遠低于5.6%。

《指南》也提出，我國18歲及以上成人中，SBP130~139 mmHg和/或DBP80~89 mmHg的人群占比達23.2%，預計總人數近2.43億，且該血壓范圍人群主要為18~54歲的中青年。

“假如風險是3%，吃藥可以再降低1/3的風險，就意味著100個人吃藥，只有2個人會因此預防了心血管疾病。從降壓藥物治療中受益的人很少。”唐金陵說。

《指南》判斷，在我國35歲及以上成人中，血壓130~139 mmHg和/或80~89 mmHg的人群有22.7%需要進行降壓藥物治療，預計總人數為3990萬。不過，《指南》稱，根據我國最新的藥品價格和醫療保險制度，在我國35歲及以上血壓在130~139 mmHg和/或80~89 mmHg且無心血管疾病的成人中，在未來10年乃至終生采取降壓藥物治療均符合成本效益。

由于現行的高血壓診斷標準在我國已經推廣了20余年，被包括國家衛健委和行業組織，醫學教科書和專著，以及醫生和患者廣泛使用。多位專家也提出，新的診斷標準若要得以全面實施，那么下一步取得國家權威部門(國家衛健委、醫保局等)的認可和支持將顯得尤為重要。

臨床指南的制訂，質量比數量更重要

多位專家對第一財經表示，改變一個疾病的診斷標準，尤其是類似高血壓之類的全人群疾病，需要更加謹慎，也需要更多層面的研判，特別是對當前可得證據的系統評價。

近年來，隨著臨床研究快速發展，全球范圍內的醫療指南和共識的數量迅速增加，中國也發表了越來越多的指南和共識。

在蘭州大學健康數據科學研究院執行院長、世界衛生組織指南實施與知識轉化合作中心主任陳耀龍看來，指南對中國衛生保健事業的發展和醫療質量的提升尤其具有重要意義。依照國際慣例，我國的醫療指南也是由相關行業協會和學會制定，同一疾病的指南并不唯一，往往會有不同的協會學會制訂不同的指南。但客觀現實是，指南整體質量偏低。

“質量嚴重良莠不齊。去年中國專家發布的1300多部指南和共識，100分滿分的話，平均得分只有30多分。不過，也有少部分指南能得八九十分，比國際指南的平均水平還要高。”陳耀龍說，這么多的指南和共識應用于臨床實踐中后，普通的臨床醫生因為缺乏時間和相應的技能，很難判斷指南的質量。

因此，臨床指南發布或發表后，第一時間對其質量進行評價是關鍵且必要的，需要對已發布的每一部指南和共識進行評價，公布其質量和排名，避免指南領域里面的“劣幣驅逐良幣”現象。這不僅有助于規范醫療行為、提升臨床醫療水平，也能夠為患者更好享受醫療服務提供參考。

“如果沒有一個客觀透明的評價體系，低質量指南就可能誤導臨床。”甚至于，陳耀龍認為，從這個層面來說，未經嚴格評價的指南，不應該被直接應用到臨床。

2021年，世界衛生組織指南實施與知識轉化合作中心聯合中華醫學會雜志社指南與標準研究中心成立了基于科學性、透明性和適用性的指南評級工作組，通過概況性評價、德爾菲調查、層析分析法和共識會議研發了指南綜合評級工具(STAR)，目前已建立了37個專科委員會，400余位來自國內的指南制訂者、研究者和使用者對不同學科的指南和共識定期開展評價工作。

陳耀龍介紹稱， STAR是目前我國唯一一個用于醫療指南的綜合評級系統，STAR數據已經納入了近2000部醫療指南和共識，可有效協助醫務工作者遴選和應用高質量指南和共識。

指南自身的良莠不齊之外，臨床醫生在指南的應用上也存在一些亂象。

陳耀龍說，由于沒有強制的監測和約束機制，臨床醫生在進行診療決策時，不一定選擇高質量的指南，而是根據個人經驗或醫藥企業資助的共識。“在是否基于高質量指南開展臨床實踐這一點上，醫院缺乏對醫生的考核，主管部門也沒有對醫院提出明確的要求。事實上，如果指南執行到位，可避免1/3患者的死亡和降低1/3的醫療成本”

盡管指南質量良莠不齊，但陳耀龍說，沒有指南會造成更大的混亂，指南是指導臨床實踐的燈塔，對于老百姓來說，指南也非常關鍵，也可以起到患者教育或科普的作用。

要促進指南的質量的提升和應用，陳耀龍建議，在對醫療質量進行評估時，可加強和細化對遵循高質量指南的相關內容，這樣可極大提升指南和最新的證據在臨床上的落地。

指南也有保質期，需要與時俱進

臨床診療需要高質量的指南，因此，現有低質量的指南需要規范和清理，也需要多方攜手，推動更多高質量的醫療指南產生。

目前，國際上已經形成了一套比較完善和科學的指南制訂的方法論。

今年3月15日發表于《中華醫學雜志》上的《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則(2022版)》就明確，指南的制訂應遵循更加嚴謹、規范和客觀的方法和流程。

在陳耀龍看來，指南的制訂應該是多學科的。“譬如，針對某種疾病的指南，如果僅由外科醫師主導制訂，可能會傾向于首先推薦手術治療；同樣，如果僅有內科醫生主導制訂，可能會傾向于首先推薦內科藥物治療。缺乏多學科專家參與，就可能會存在專業領域的利益沖突。”也因此，指南的制訂需要邀請臨床藥學、護理、醫技、循證醫學專家、衛生經濟學專家，甚至患者代表等，共同討論什么樣的診療措施才是真正對患者最佳的。

同時，指南應該基于當前可得的最佳證據。

以高血壓為例，唐金陵認為，制訂高血壓切點需要的重要科學依據是：抗血壓藥治療在一個血壓段(如130/80mmHg~140/90mmHg)的人群中是否可以降低心腦血管病的風險。如果可以，這個血壓段的低端(130/80mmHg)就可以作為高血壓的最低點，即高血壓的診斷切點。

但對于美國高血壓診斷標準下調至130/80mmHg，唐金陵認為，支持新切點的證據不足。

北京大學人民醫院心內科主任醫師張海澄也提出，我國高血壓人口倍增對于基層慢病防控以及各級醫療機構的壓力、醫療衛生支出與獲益的衛生經濟學分析、被新診斷高血壓之后帶來的精神心理應激及由此可能帶來的問題等等，均需要進一步大規模人群研究。

此外，隨著時間的推移和對疾病認識的加深，指南需要及時更新。

“無論哪種疾病，涉及到指南中改變其診斷標準和治療方式，大部分情況下，都是醫生和研究人員對該疾病進一步深入認識的結果，以及新的診療對患者獲益和弊端的權衡。”陳耀龍說，全世界范圍內各個國家的指南，都是有保質期或保鮮期的，平均而言，國際上一般認可的是3~5年就應該更新。在某些領域像心血管和癌癥，醫學進展速度是非常快的，可能每年甚至每半年都會更新一次，從而讓最新的研究證據及時轉化出來。

“國際上有一個術語叫知識轉化或證據轉化，目的是縮短研究轉化的周期，讓科學更好服務于臨床。具體到指南的更新方面，近幾年國際上提出了一個新概念，叫動態指南。也就是只要有新證據出來，專家評估這個證據是可靠且能夠改寫臨床的話，就應該馬上把它更新到指南當中去。”陳耀龍說，但在國內，超過一半指南制訂出來之后，并沒有得到更新。

錢從哪里來，某種程度上決定了指南走向哪里去

就像高質量的醫學研究需要經費資助一樣，一部高質量的臨床指南，也需要充分的經費支持。

目前國內外制訂指南的經費來源渠道比較多元，包括會有藥企或者相關的一些基金來推動。如果沒有國家的項目支持，或來自公益基金的資助，指南經費來源于企業，也是不得已的選擇。陳耀龍說，一部指南的好壞，與其在多大程度上能夠避免商業和學術方面的利益干擾至關重要。“STAR評級其中一個非常重要的指標，就是看參與指南制訂的專家是否簽署了利益沖突聲明表，以及是否公開了這些利益沖突。”

從國際上來看，陳耀龍表示，世界衛生組織的指南全部來自公益基金，部分歐美國家的指南，政府會提供專門的資助，如果是企業資助，也會嚴格要求臨床醫生聲明指南的利益沖突。

“在醫學領域，目前國家有專門的經費去支持基礎研究(譬如國家自然科學基金委)，但沒有類似的機構去資助臨床研究和指南制訂。我們知道只有臨床研究才能回答臨床問題，只有臨床研究的結果才能夠為指南提供直接的證據。”陳耀龍表示。

“同樣，如果我們期待一部指南要科學、公正和權威，對醫生和患者起到積極的效果，那么主管部門就應該設立專門的公益基金來支持它。”

（文章來源：第一財經）