先聲藥業(yè)集團(tuán)(2096.HK)8月20日發(fā)布公告，旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與邁博藥業(yè)(2181.HK)間接全資附屬公司泰州邁博太科藥業(yè)(下稱(chēng)“泰州藥業(yè)”)，就國(guó)產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體藥物CMAB009簽訂合作協(xié)議。先聲再明將獲得CMAB009于中國(guó)內(nèi)地的獨(dú)家商業(yè)權(quán)益，包括但不限于對(duì)CMAB009進(jìn)行銷(xiāo)售管理、行銷(xiāo)推廣、相關(guān)策略的制訂及調(diào)整及獲得與此相關(guān)利益的權(quán)利。

CMAB009是一種重組抗表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR))嵌合單克隆抗體，與FOLFIRI聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的一線治療。2023年3月，CMAB009注射液的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

CMAB009上市注冊(cè)申請(qǐng)于3月14日獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

(資料圖片)

根據(jù)業(yè)界遞交NDA進(jìn)度，CMAB009有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體藥物，獲批上市后，為幾十萬(wàn)名中國(guó)腫瘤患者提供療效更佳且可負(fù)擔(dān)的生物特效藥物。同時(shí)據(jù)先聲藥業(yè)公告披露，CMAB009的適應(yīng)癥還有望拓展到胰腺癌、頭頸部鱗癌及宮頸癌等癌種，其與多種小分子藥物聯(lián)合使用在更多癌種上也有巨大應(yīng)用空間。

據(jù)上述公告，CMAB009采用特定表達(dá)工藝制備，有效避免了導(dǎo)致超敏反應(yīng)的糖基化修飾。藥物同時(shí)已經(jīng)申請(qǐng)PCT專(zhuān)利，并在美國(guó)(US10118966B2)、日本(JP6643356B2)、加拿大(CA2973163C)、澳大利亞(AU2016206155B2)等國(guó)獲得授權(quán)。CMAB009的安全性及療效由兩項(xiàng)已完成臨床試驗(yàn)的結(jié)果所證實(shí)，與現(xiàn)時(shí)已上市的傳統(tǒng)抗EGFR單克隆抗體藥物已公布臨床試驗(yàn)結(jié)果相比，CMAB009療效顯著。

CMAB009 作用機(jī)理(圖源：邁博藥業(yè)招股說(shuō)明書(shū))

關(guān)于此次合作，先聲再明董事長(zhǎng)唐任宏博士表示：“CMAB009是一款具有臨床差異化優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤產(chǎn)品，能夠惠及結(jié)直腸癌等多個(gè)瘤種巨大的患者群體，價(jià)值定位非常符合先聲再明的業(yè)務(wù)拓展戰(zhàn)略。很高興與邁博藥業(yè)達(dá)成合作，期待雙方高效協(xié)同，盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化價(jià)值，讓更多腫瘤患者早日用上更有效藥物。”

邁博藥業(yè)行政總裁王皓博士表示：“我們很高興與先聲再明締結(jié)伙伴關(guān)系。CMAB009是首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的國(guó)產(chǎn)EGFR抗體，目前已申報(bào)上市。相信以邁博藥業(yè)的優(yōu)質(zhì)自主研發(fā)成果，與先聲再明多年深耕腫瘤市場(chǎng)的商業(yè)化能力強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，將為患者帶來(lái)高質(zhì)量且更可及的創(chuàng)新型生物藥品。”

先聲藥業(yè)是一家聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域的創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)制藥公司，目前進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥已有6款。本次簽訂合作協(xié)議的先聲再明是先聲藥業(yè)旗下專(zhuān)注抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司，擁有科賽拉、恩維達(dá)、恩度在內(nèi)具有差異化臨床價(jià)值的全球創(chuàng)新藥，致力于以突破性治療手段, 解決中國(guó)乃至全球腫瘤領(lǐng)域巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。

邁博藥業(yè)專(zhuān)注于治療癌癥和自身免疫性疾病的新藥及生物類(lèi)似藥的研發(fā)和商業(yè)化，2019年于香港聯(lián)交所上市，泰州藥業(yè)為邁博藥業(yè)的間接全資附屬公司。邁博藥業(yè)致力于向中國(guó)及其他新型市場(chǎng)的患者提供優(yōu)質(zhì)且價(jià)格合理的創(chuàng)新生物藥品，擁有抗體工程及人源化技術(shù)、高表達(dá)載體構(gòu)建技術(shù)、高效克隆篩選技術(shù)等多項(xiàng)核心技術(shù)專(zhuān)利。

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