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南方日報訊 (記者/張瑋)1月7日，深圳市人大常委會發(fā)布消息稱，全國首部細胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》(下稱《條例》)已獲表決通過，將于3月1日起施行。這也意味著細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度在深落地，正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，或可在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。

深圳作為首批國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和自主創(chuàng)新示范區(qū)，近年來在該領域出臺了多個配套扶持政策。2021年深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入461億元，并力爭在2025年營業(yè)收入達到1000億元。此次立法針對制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的痛點、難點展開。《條例》在不變通國家審批權(quán)限、不降低審批標準的前提下，對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規(guī)定，以此提高藥物可及性。

《條例》規(guī)定，對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經(jīng)醫(yī)學分析認為獲益可能大于風險，符合倫理要求，按照國家規(guī)定審查，并取得知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)通過拓展性臨床試驗用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。

《條例》同時明確規(guī)定，開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗的，應當已經(jīng)完成支持新藥品上市注冊的臨床試驗階段，藥物注冊申請人已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交上市許可申請，并按照國家規(guī)定申請開展拓展性臨床試驗且獲得批準。在已有數(shù)據(jù)支持細胞和基因藥物安全性和有效性的基礎上，進一步提升藥物可及性。

為促進細胞和基因領域科研成果轉(zhuǎn)化應用，《條例》規(guī)定市場監(jiān)管部門為企業(yè)申請細胞和基因創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械上市注冊提供政策咨詢、全流程業(yè)務指導等前期服務；針對符合突破性治療藥物標準、附條件批準上市標準、優(yōu)先審評審批標準和特別審批程序標準等審評條件的產(chǎn)品，建立便捷通暢的咨詢通道，支持、協(xié)助企業(yè)與國家藥品監(jiān)督管理部門、廣東省藥品監(jiān)督管理部門就注冊、審評、許可等問題進行溝通交流，及時跟蹤注冊進度，指導企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請上市注冊。

同時，支持細胞和基因藥品、醫(yī)療器械注冊申請人向廣東省藥品監(jiān)督管理部門申報生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)，并給予便利服務；支持深圳市藥品檢驗研究院承接國家藥品檢測機構(gòu)細胞和基因產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測等，并支持其申請國家生物制品批簽發(fā)機構(gòu)資質(zhì)；推動建立由深圳市藥品檢驗研究院為主體，其他具有資質(zhì)的第三方專業(yè)檢驗檢測機構(gòu)參與的市細胞和基因產(chǎn)品檢驗檢測平臺，提高細胞和基因產(chǎn)品檢驗檢測服務能力。

（文章來源：南方日報）